1.跟进细胞株开发相关技术新进展,向部门负责人汇报工作;
2.负责内部研发平台项目的调研、立项、执行;
3.精通细胞株构建流程,掌握相关理论知识,对项目执行过程中出现的问题及时给出建议或解决方案,完成trouble shooting;
4.按照SOP的要求,进行项目转染、细胞筛选、细胞库建立、稳定性实验等工作,并及时、完整的撰写实验记录;
5.必要时,进行实验操作和实验设备SOP的撰写和完善;
7.执行EHS下达的各项安全任务;
8.按时保质完成上级交办的其他工作任务。
1.博士,分子生物学、药学等生物专业;
2.熟悉哺乳动物细胞培养,CHO细胞或悬浮细胞优先;
3、具有生物制药行业意识或背景
3.具有团队合作意识及换位思考能力,沟通能力、抗压能力较强;
4.认真仔细,对工作负责。
1. 从事蛋白质纯化及相关的实验室研发工作;
2. 检索查阅相关项目的文献专利,撰写总结报告,设计相应实验方案;
3. 负责蛋白纯化工艺开发、实施及研究报告和标准操作规程的撰写;
4. 及时、准确地做好试验记录并及时客观地向上级汇报试验进程;
5. 负责相关仪器设备的操作、维护;
6. 用人部门安排的其他相关工作任务等。
1、本科及以上学历,药学、生物工程等相关专业;有1-3年纯化相关经验
2、掌握重组蛋白纯化相关专业知识,熟悉各层析纯化原理和操作方法;了解蛋白基本理化分析原理;
3、有生物制药企业工作经验、抗体研究经验优先;
4、服从工作安排,沟通能力好,学习能力强。
1.组织商业化生产基地项目的验证工作,协调各内外部门或供应商按要求完成验证、确认工作,满足中美欧法规验证要求;
2.持续提升生产基地验证合规水平,使其更满足法规及客户要求;
3.负责厂房、设施、设备及生产工艺等相关验证全生命周期验证文件的起草或审核,确保法规符合性;
4.组织并迎接各类客户及官方审计,在规定时间内完成验证相关的CAPA;
5.参与商业化生产基地验证质量体系文件的搭建,结合公司业务及法规要求审核文件并输出反馈;
6.负责中试及商业化生产基地VMP、项目VMP文件的撰写与审核;
7.根据已批准的方案组织中试生产基地相关验证/确认工作,形成验证输出报告并对使用部门进行培训;
8.管理各类验证物料/耗材/仪器/服务供应商,满足日常验证业务需求;
9.处理验证相关的各类偏差、变更等,寻找根本原因,制定CAPA;
10.对验证工程师进行专业指导,帮助解决问题,并为公司提出合理化建议。
1.药学或相关理工科专业本科及以上学历,具有10年以上GMP验证工作经验,3年以上团队管理经验;
2.擅长APS、计算机化系统验证者优先;
3.有无菌制剂/生物药商业化生产工厂项目验证经验优;
4.有生物药工艺验证、清洁验证经验优先;
5.有较强的沟通、协调能力,具有一定的抗压能力;
6.具备英文读写能力,能维护双语体系文件。
1.负责商务订单沟通处理,款项追踪和项目协调;
2.生成、制作并跟踪项目计划书、报价单、合同及协议等商务文件;
3.跟踪项目进展,掌握项目进度和回款计划,配合财务部门落实项目款项如期到位;
4.协助公司内部相关部门与客户沟通,促使公司业务顺利运作;
5.跟踪客户对公司服务要求的变化,提供最及时的信息反馈;
6.负责相关数据统计工作,并按时汇报;
7.上级领导安排的其他工作。
1. 本科及以上学历,生物或药学相关专业,有生物工程,制药行业相关工作经验 (可接受优秀应届毕业生);
2.有基础财务体系知识 ;
3. 沟通协调能力强。
1. 负责PCR及其产物纯化,质粒提取及其酶切与纯化,质粒重组及其转化与筛选,构建重组质粒的方案设计及其验证实验室技术操作。
2. 对实验数据进行记录、整理、汇总、分析,定期向上级领导汇报工作。
3. 熟悉酵母表面展示相关流程,根据项目需求进行酵母文库设计构建及分选工作
1. 大专学历,生物相关专业,一年以上相关工作经验;
2. 做过或熟悉DNA克隆实验,了解无缝克隆原理,熟练或了解菌落筛选,连接转化,质粒抽提等常规分子生物学实验;
3. 了解噬菌体 酵母技术理论知识,熟悉文库设计,构建和筛选等相关原理;
4. 具有优秀的沟通能力和协调能力;
5. 能够承受一定的工作压力。
1.检索查阅相关专利文献总结报告;
2.进行CHO细胞发酵罐培养的方案设计和实施;
3.详细记录培养实验记录并撰写培养工艺开发的总结报告;
4.撰写CHO细胞培养的相关标准操作规程;
5.维护CHO细胞培养生物反应器。
1.本科及以上学历,药学、分析化学、生物工程、生物化工、制药工程、发酵工程等相关专业;
2.具有CHO细胞培养等相关专业知识和技能;
3.了解哺乳动物细胞大规模培养工艺流程,了解或使用过生物反应器优先考虑;
4.服从工作安排,沟通能力好,学习能力强。
1.检索查阅相关专利文献总结报告;
2.进行CHO细胞发酵罐培养的方案设计和实施;
3.详细记录培养实验记录并撰写培养工艺开发的总结报告;
4.撰写CHO细胞培养的相关标准操作规程;
5.维护CHO细胞培养生物反应器。
1.本科学历,药学等相关专业;
2.具有CHO细胞培养等相关专业知识和技能;
3.有稳定细胞株的筛选及载体构建经验者优先考虑;
4.了解哺乳动物细胞大规模培养工艺流程,了解或使用过生物反应器优先考虑;
5.服从工作安排,沟通能力好,学习能力强。
1.负责新建项目设备全生命周期管理,建立设备清单、管理设备使用、闲置、报废等工作。
2.参与新建项目设备的FAT/SAT/IQ/OQ/PQ,确保符合GMP要求。
3.按GMP要求做好设备档案管理、技术资料管理、设备台账管理。
4.配合质量部完成相关设备的GMP验证并确保文件满足GDP要求。
5.负责全厂设备仪器的管理工作;编写相关系统维护保养SOP。
6.根据公司的生产计划制定公司的生产设备的年度与月度维保计划;安排每月维护计划以及日常维修的执行与实施;并对实施情况进行汇总。
7.负责设备故障后,查找故障根本原因并提出解决方案,降低对生产的影响。
8.配合内、外审计检查工作,完成上级领导安排的其他任务。
9.负责自己责任区域内的5S工作,确保个人人身安全和生产安全。
10.协助主管完成相关系统各种报告(变更、偏差、CAPA、设备故障分析等);
11.完成部门内安排的其他工作。
1.本科以上学历,电气工程/机械工程及自动化相关专业毕业;
2.5年及以上的工作经验,至少3年以上制药行业工作经验;
3.熟悉生物制药原液上下游和制剂设备、实验室仪器,能熟练判断设备常见故障,并具备故障处理能力;
4.熟悉GMP法规及生物制药厂房的质量要求;
5.会使用office等常用办公软件,能使用CAD绘图软件优先考虑;
6.工作积极主动、服从安排,沟通能力强,有解决问题能力和良好的团队精神。