1. 按照GMP要求完成250-1000L生物反应器的细胞培养生产,为临床提供样品。
2. 参与细胞培养中试GMP生产平台的建设,与多部门合作,完成GMP车间的设备采购、验证、调试、维护等工作。
3. 协助实施技术转移,制定和审核细胞培养中试放大的技术转移文件。
4. 起草上游工艺规程、批生产记录以及SOP文件等相关文档。
5. 熟悉偏差、调查、变更并对生产中偏差、异常和投诉进行及时的调查和处理。
6. 公司安排的其它相关任务。
1. 生物、化学、药学等相关专业,本科及以上学历;可接受应届生
2. 精通细胞复苏、传代、Wave培养、细胞生物反应器培养等上游单元操作,熟悉一次性产品;
3. 具有2年以上CHO细胞培养中试或GMP生产经验;
5. 沟通能力强,思维清晰,有上进心,责任心;
6. 具有良好的团队合作和吃苦耐劳精神。
1、从事蛋白质纯化及相关实验室研发工作,有中试生产或GMP车间经验优先。
2、熟悉下游生产纯化设备,熟悉设备验证等工作。
3、负责相关仪器的操作及维护。
4、编写标准操作规程及生产规程、批记录等,撰写总结及项目转移报告等。
5、及时、准确的做好实验记录并及时客观的向上级汇报。
1、本科及以上学历,药学或药学相关专业;可接受应届生
2、1-3年相关工作经验,有生物制药企业工作经验、抗体研究经验、生产背景优先考虑;
3、服从工作安排,沟通能力好,学习能力强。
1、负责制剂车间相关设备,根据生产计划完成生产任务;
2、负责制剂灌装设备的日常清洁,消毒和维护;
3、协助制剂小试到中试工艺转移;
4、负责洁净区的日常环境清洁、消毒和维护;
5、设备及生产管理类SOP的撰写,使用记录、配液记录、批生产记录等的填写和整理;
6、制剂车间设备的验证、校验、维护工作。
1、药剂学、生物制药、制药工程等相关专业,大专及以上学历,可接受优秀应届毕业生;
2、熟悉或了解药品生产质量管理规范,有无菌水针制剂2年以上生产经验;
3、吃苦耐劳,具有高度的责任心及良好的沟通、协调组织能力。
1.参与称量配液、偶联、层析、超滤、原液制备等相关工作的日常实施;
2.负责按GMP要求进行洁净区内的清场和清洁消毒工作;
3.负责ADC生产相关操作SOP,批记录等的新订,修订与实施;
4.负责GMP车间的设备验证、调试、维护等工作;
5.公司安排的其它相关任务。
1.大专及以上,制药,生物工程或相关专业;一年及以上抗体或ADC中试生产工作经验;可接受应届生;
2.熟悉生物制品相关法规和GMP体系,善于沟通和合作,逻辑思维能力强;
3.能适应快节奏工作环境及良好的身体素质。